朱水清1 肖敦明1 宣建伟2

1.上海盛特尼医药科技有限公司

2.中山大学医药经济研究所

【摘要】目的从全社会角度出发，通过成本-效果/成本-效用分析评价润燥止痒胶囊与尿素乳膏治疗慢性湿疹的经济性。方法本研究基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究中收集慢性湿疹患者的临床数据。其中，尿素乳膏组和润燥胶囊组在全分析集(Full analysis set, FAS)纳入 62 例和 64 例患者，在符合方案集(Per-protocol set, PPS)纳入 58 例和 62 例患者，生命质量数据通过欧洲五维健康量表(EQ-5D-3L)收集，成本数据通过成本问卷收集，疗效数据通过疗效评估量表获取。成本-效果分析的时间跨度为 4 周，成本-效用分析的时间跨度为 1 年，对润燥止痒胶囊与尿素乳膏治疗慢性湿疹进行成本-效果/成本-效用分析，并对关键参数进行敏感性分析。结果成本-效果分析表明，对于FAS，以治疗后痊愈率、成功率分别为效果指标时，润燥止痒胶囊组相比于尿素乳膏组的增量成本效果比分别为 1965和 460;对于 PPS，以治疗后痊愈率、成功率分别为效果指标时，润燥止痒胶囊组相比于尿素乳膏组的增量成本效果比分别为 1645 和 445。成本-效用分析表明，对于 FAS，润燥止痒胶囊组相比于尿素乳膏组的增量成本效用比为 85 939 元/QALY;对于 PPS，润燥止痒胶囊组相比于尿素乳膏组的增量成本效用比为 109 945 元/QALY。结论成本-效果分析表明，润燥止痒胶囊组相比于尿素乳膏组的增量成本效果比在 445~1965 之间;成本-效用分析表明，在中国当前经济水平条件下(2017 年 3 倍人均 GDP 为 178 980 元)润燥止痒胶囊相比于尿素乳膏具有成本-效果。

【关键词】慢性湿疹;润燥止痒胶囊;尿素乳膏;成本-效果;成本-效用

湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病，伴有明显瘙痒，易复发，严重影响患者的生活质量[1]，为皮肤科常见疾病。本病的发病机制尚不明确，目前多认为是机体内部因素如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等基础上，由多种内外因素综合作用的结果。湿疹临床表现可以分为急性、亚急性及慢性三期。2007 年，丽水市某社区人群的调查表明，一般人群的湿疹患病率约为7.5%[2]，美国湿疹患病率为10.7%[3]。2011-2012 年，中国医学科学院的一项调查显示，在直接经济负担方面，湿疹患者每人每月医疗花费为 10~1000 元，平均为 135.81 元;在间接经济负担方面，46.2%的患者认为湿疹对工作/学习有影响[4]。可见，湿疹给个人、家庭和社会带来的影响不可忽视，寻求有效且较为经济的治疗方案具有十分重要的意义。

润燥止痒胶囊[国药集团同济堂(贵州)制药有限公司生产，规格:0.5 g/粒]由何首乌、制何首乌、生地黄、桑叶、苦参、红活麻组成，具有养血滋阴、祛风止痒、润肠通便的作用，本品用于血虚风燥所致的皮肤瘙痒、痤疮、便秘，临床也用于湿疹的治疗。杨柳依等[5]研究表明，采用润燥止痒胶囊联合咪唑斯汀治疗慢性湿疹的有效率为 87.5%，高于咪唑斯汀组的 67.5%，在统计学上具有显著性差异。润燥止痒胶囊是一种临床常用的治疗湿疹的药物，纳入了中国 2012 版国家基本药物目录。

本研究从全社会角度出发，对润燥止痒胶囊和尿素乳膏治疗慢性湿疹进行药物经济学评价，为慢性湿疹合理选择治疗方案、优化资源配置、减轻患者负担提供依据。

1资料与方法

1.1 研究设计

本研究为一项在慢性湿疹患者中开展的随机(区组随机，采用随机数字表法)、双盲(两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别，第二级为每组所对应的处置方案)、安慰剂(润燥止痒胶囊模拟剂)平行对照、多中心(北京、上海、山东、安徽、广州、重庆 6 省市的 10 个研究中心)临床研究，收集患者连续用药 4 周和停药 4 周的成本、效果和生命质量数据(共计 8 周)，该研究旨在探索润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的安全性、有效性的同时，对润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的医疗资源使用和经济性进行评价。患者在基线时的时间节点记为V1，用药 4 周后记为 V2，停药 4 周后记为 V3。

1.2 研究对象

本研究对象纳入标准包括:①入组符合慢性湿疹诊断标准(参照《中国湿疹诊疗指南》2011 年);②按照研究者总体评估病情程度(IGA)相应的评分为 2 或 3 分;③皮损较局限、均较肥厚干燥，皮损受累面积在 3%~10%体表面积(以手掌法估计)，靶皮损直径在 2~10 cm，位于四肢或躯干部位;④慢性湿疹的病程≥6 个月;⑤年龄 18~70 周岁，性别不限;⑥受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合药物临床试验质量管理规范(GCP)规定。排除标准包括:①排除急性湿疹、亚急性湿疹、泛发性湿疹、特殊类型的湿疹患者;②4 周内系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线照射者;③2 周内使用抗组胺药物者及外用有效药物者;④妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠者;⑤具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病;⑥已知对本药物成分过敏者;⑦由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者;⑧怀疑或确有酒精、药物滥用病史者;⑨根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况;⑩3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

文章来源：《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/zonghexinwen/2020/0909/517.html